2566724
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъекты обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я лекарственных средств (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору w w w .ro s z d ra v n a d z o r.g o v .ru в сфере здравоохранения 09, ^ Ч Ы /
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Монлер®» производства Медицинские организации «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федеоании

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от Представительства компании «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) информации сообщает о принятом компанией «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д.» решении отозвать из обращения лекарственные препараты; «Монлер®, таблетки жевательные 4 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 29486022, «Монлер®, таблетки жевательные 5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 29487022, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов отклонения в качестве по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает Представительству компании «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д .В .Пархоменко

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

WW
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru
11,09 Nk № Ok + 761 /Qg
в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие Г — экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Монлер*» производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от Представительства компании «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) информации сообщает о принятом компанией «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Монлер”, таблетки жевательные 4 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 29486022, «Монлер”, таблетки жевательные 5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 29487022, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов отклонения в качестве по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает Представительству компании «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д» (Республика Хорватия) предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).