2 >4 3 7 - 4 0 8
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnad7or.gov.ru ^ ^ ^ / — Организации, осуществляющие Q g . 2 f? z :h № экспертизу качества На№ от лекарственных средств выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства «Бетофтан» Медицинские организации серии 2216532 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Бетофтан, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 2216532 производства «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного препарата ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надаежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О СЛУЖБЕ» / «Структура службы»/
«Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Hn
Мин истерство здравоохранения Субъекты обращения
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Т (РОСЗДРАВНАДЗОР) & сии риниси органы едеральнои служоы по надзо рые а ез nee se =
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р-Р P Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru O ганизации, осуществляющие QY.O8. 2023 № 01212545 ы ee экспертизу качества Row OF. лекарственных средств
| О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства «Бетофтан» Медицинские организации серии 2216532
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Бетофтан, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 2216532 производства «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «рН»; владелец партии лекарственного препарата ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы — просим информировать — территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на — интернет-портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О СЛУЖБЕ» / «Структура службы»/
«Территориальные органы»).

sa Sl А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88