РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-644/23 от 01.08.2023


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-644/23 от 01.08.2023

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 70223 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1741222 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1531122 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 30223 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 120223 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 70223 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 70223 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия

О прекращении обращения Медицинские организации лекарственного средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 1741222, 120223, 70223, 30223, 1531122 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»; владельцы партий лекарственного препарата: ООО «Лекарственная компания «ЛЕККО», Волгоградская область, г. Волжский, ул. Энгельса, д. 30 (серия 1741222); ИП Чиркова Ольга Юрьевна, Воронежская область, Аннинский район, п.г.т. Анна, ул. Комсомольская, д. 20 (серия 120223); ООО «Девясил», Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Ставропольская, д. 119 (серия 70223); ООО «Социальная аптека 10», Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Сормовская, д. 12/7 (серия 30223); ООО «БСС», Астраханская область, г. Астрахань, ул. Августовская, д. 1, литер А (серия 1531122).

Территориальным органам Росздравнадзора, по Волгоградской области, по Воронежской области, по Краснодарскому краю, по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www. roszdravnadzor. gov. ru O-f. OS. ~ 6W Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ha № _____________ от ________________

ГО прекращении обращения Медицинские организации лекарственного средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 1741222, 120223, 70223, 30223, 1531122 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»;
владельцы партий лекарственного препарата: ООО «Лекарственная компания «ЛЕККО», Волгоградская область, г. Волжский, ул. Энгельса, д. 30 (серия 1741222);
ИП Чиркова Ольга Юрьевна, Воронежская область, Аннинский район, п.г.т. Анна, ул. Комсомольская, д. 20 (серия 120223); ООО «Девясил», Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Ставропольская, д. 119 (серия 70223); ООО «Социальная аптека 10», Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Сормовская, д. 12/7 (серия 30223);
ООО «БСС», Астраханская область, г. Астрахань, ул. Августовская, д. 1, литер А (серия 1531122).
Территориальным органам Росздравнадзора, по Волгоградской области, по Воронежской области, по Краснодарскому краю, по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
2 О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

2572548
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ р ред
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
www.roszdravnadzor.gov.ru Г >
ого Ой. в Jas Федеральной службы по надзору _ в сфере здравоохранения
На № OT
ГО прекращении обращения | Медицинские организации лекарственного средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины»
Органы управления (Россия)
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт.., банки (1), пачки картонные» серий 1741222, 120223, 70223, 30223, 1531122 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»;
владельцы партий лекарственного препарата: ООО «Лекарственная компания «ЛЕККО», Волгоградская область, г. Волжский, ул. Энгельса, д. 30 (серия 1741222);
ИП Чиркова Ольга Юрьевна, Воронежская область, Аннинский район, п.г.т. Анна, ул. Комсомольская, д. 20 (серия 120223); ООО «Девясил», Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Ставропольская, д. 119 (серия 70223); ООО «Социальная аптека 10», Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Сормовская, д. 12/7 (серия 30223);
ООО «БСС», Астраханская область, г. Астрахань, ул. Августовская, д. 1, литер А (серия 1531122).

Территориальным органам Росздравнадзора, по Волгоградской области, по Воронежской области, по Краснодарскому краю, по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.

Скачать документ: Письмо 01И-644/23 от 01.08.2023

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи