РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-439/22 от 26.04.2022

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации


Письмо № 01И-439/22 от 26.04.2022

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В.Самойлова

С.А.Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 roszdravnadzor.ru ^
26 А П Р Т О ”
На № от
I О соответствии лекарственных П средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от 26 АПР2022 №
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 05-73687/20 ООО "МЕДИПАЛ-ОНКО" Уман альбумин, раствор для инфузий 25% 50мл, Кедрион С.п.А. Италия 203319 от 11.12.2020 флаконы (1), коробки картонные* № 05-73687/20 ООО "МЕДИПАЛ-ОНКО" АЛЬБУРЕКС®, раствор для инфузий 20% 50мл, СиЭсЭл Беринг АГ Швейцария Р100238066 от 11.12.2020 флаконы (1), пачки картонные* № 05-73687/20 ООО "МЕДИПАЛ-ОНКО" АЛЬБУРЕКС®, раствор для инфузий 20% 100мл, СиЭсЭл Беринг АГ Швейцария Р100196238 от 11.12.2020 флаконы (1), пачки картонные* № 05-72863/20 ООО "ДжиИ Хэлскеа Фарма" Кларискан, раствор для внутривенного введения ДжиИ Хэлскеа АС Норвегия 15279520 от 09.12.2020 0.5ммоль/мл 15мл, флаконы (10), пачки картонные* № 05-72863/20 ООО "ДжиИ Хэлскеа Фарма" Омнипак®, раствор для инъекций 350мг йода/мл ДжиИ Хэлскеа Ирландия Ирландия 15276114 от 09.12.2020 100мл, флаконы (10), пачки картонные Лимитед № 05-72863/20 ООО "ДжиИ Хэлскеа Фарма" Омнискан®, раствор для внутривенного введения ДжиИ Хэлскеа Ирландия Ирландия 15144482 от 09.12.2020 0.5ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки Лимитед картонные № 05-72863/20 ООО "ДжиИ Хэлскеа Фарма" Визипак®, раствор для инъекций 320мг йода/мл ДжиИ Хэлскеа Ирландия Ирландия 15208023 от 09.12.2020 100мл, флаконы (10), пачки картонные Лимитед №05-68811/20 ООО "Фрезениус Каби" Аминовен, раствор для инфузий 10% 500мл, Фрезениус Каби Австрия Австрия 16РН8766 от 23.11.2020 флаконы (10), коробки картонные ГмбХ №05-68811/20 ООО "Фрезениус Каби" Аминовен Инфант, раствор для инфузий 10% Фрезениус Каби Австрия Австрия 16Р18869 от 23.11.2020 100мл, флаконы (10), коробки картонные ГмбХ №05-68811/20 ООО "Фрезениус Каби" Кабивен® периферический, эмульсия для Фрезениус Каби АБ Швеция 10РН5518 от 23.11.2020 инфузий 1920мл, контейнеры пластиковые "Биофин" трехкамерные (4), коробки картонные №05-68811/20 ООО "Фрезениус Каби" Пропофол Каби, эмульсия для внутривенного Фрезениус Каби Австрия Австрия 16РН8705;
от 23.11.2020 введения 10мг/мл 20мл, ампулы (5), пачки ГмбХ 16РН8631 картонные №05-68811/20 ООО "Фрезениус Каби" Рокуроний Каби, раствор для внутривенного Фрезениус Каби Австрия Австрия 16РН09 от 23.11.2020 введения 1Омг/мл 5мл, флаконы (10), пачки ГмбХ картонные №05-68811/20 ООО "Фрезениус Каби" Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления Лабесфал Лабораторное Португалия 18Т3425 от 23.11.2020 раствора для внутривенного и внутримышечного Алмиро С.А.
введения 1000мг, флаконы (10), пачки картонные № 05-73743/20 ООО "ФЕРОН" ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные ООО "ФЕРОН" Россия 468U;
от 11.12.2020 500000МЕ 5шт., упаковки ячейковые контурные 469U (2), пачки картонные № 05-73743/20 ООО "ФЕРОН" ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные ООО "ФЕРОН" Россия 467U;
от 11.12.2020 ЮОООООМЕ 5шт., упаковки ячейковые контурные 475U (2), пачки картонные № 05-73743/20 ООО "ФЕРОН" ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные ООО "ФЕРОН" Россия 393U;
от 11.12.2020 ЗООООООМЕ 5шт., упаковки ячейковые контурные 464U (2), пачки картонные № 05-73743/20 ООО "ФЕРОН" ВИФЕРОН®, мазь для наружного и местного ООО "ФЕРОН" Россия 414L;
от 11.12.2020 применения 40000МЕ/г 12г, тубы (1), пачки 415L картонные № 05-4597/20 ООО "Бристол-Майерс Гидреа®, капсулы 500мг 10шт., блистеры (2), Корден Фарма Латина Италия 9J05600 от 29.01.2020 Сквибб" пачки картонные* С.п.А № 05-4597/20 ООО "Бристол-Майерс Эмплисити®, лиофилизат для приготовления Бристол-Майерс Сквибб Италия АВК3760 от 29.01.2020 Сквибб" концентрата для приготовления раствора для С.р.Л.
инфузий 400мг, флаконы (1), пачки картонные* № 05-4597/20 ООО "Бристол-Майерс ОПДИВО®, концентрат для приготовления Бристол-Майерс Сквибб Италия АВК1805 от 29.01.2020 Сквибб" раствора для инфузий 1Омг/мл 4 мл, флаконы (1), С.р.Л.
пачки картонные* №05-13350/20 ООО "Джонсон & Джонсон" Эвиплера, таблетки, покрытые пленочной Янссен-Силаг С.п.А. Италия CDHXD от 13.03.2020 оболочкой 25мг+300мг+200мг 30шт., флаконы (1), пачки картонные №05-13350/20 ООО "Джонсон & Джонсон" Плегриди, раствор для подкожного введения Биоген (Денмарк) Дания 1424980 от 13.03.2020 125мкг 0.5мл, шприцы (2), пачки картонные* Манюфекчуринг АпС №05-13350/20 ООО "Джонсон & Джонсон" Дарзалекс, концентрат для приготовления Силаг АГ Швейцария JJS2Z00 от 13.03.2020 раствора для инфузий 20мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные* №05-68814/20 ЗАО "Фрезениус СП" Баланс, раствор для перитонеального диализа [с Фрезениус Медикал Кеа Г ермания B4LF032 от 23.11.2020 глюкозой 1.5%, кальцием 1.25ммоль/л] 5000мл), Дойчланд Г мбХ пакеты пластиковые "Biofine®" (2), коробки картонные* №05-68814/20 ЗАО "Фрезениус СП" МультиБик, раствор для гемофильтрации Фрезениус Медикал Кеа Германия B4L1273 от 23.11.2020 4ммоль/л 5л, пакеты двухкамерные "Biofine®" (2), Дойчланд Г мбХ коробки картонные/ в комплекте с трубками соединительными/* №05-72156/20 ООО "Эдвансд Трейдинг" Екокс, таблетки покрытые пленочной оболочкой Маклеодз Индия EED92001A от 07.12.2020 400мг 10шт., блистеры (10), пачки картонные Фармасьютикалз Лтд №05-72156/20 ООО "Эдвансд Трейдинг" МАК-ПАС®, гранулы, покрытые Маклеодз Индия FAW2003A от 07.12.2020 кишечнорастворимой оболочкой бООмг/г (6.67г), Фармасьютикалз Лтд пакеты (25), коробки картонные* № 02-58957/20 ООО "Новартис Фарма" Ксолар®, лиофилизат для приготовления раствора Новартис Фарма Штейн Швейцария SXR36 от 06.10.2020 для подкожного введения 150мг, флаконы (1), АГ пачки картонные/ в комплекте с растворителем:
вода для инъекций (ампулы) 2мл-1шт./* № 02-58957/20 ООО "Новартис Фарма" Иринэкс, раствор для подкожного введения с.а. Алкон-Куврер н.в. Бельгия 1119198 от 06.10.2020 70мг/мл 1мл, шприцы (1), пачки картонные* №05-60631/19 АО "Рош-Москва" Роферон®-А, раствор для подкожного введения Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцария В3078В03 от 02.12.2019 Змлн МЕ/0.5мл, шприц-тюбики (1), пачки картонные* №05-60631/19 АО "Рош-Москва" Авастин®, концентрат для приготовления Рош Диагностике ГмбХ Германия Н0215В19 от 02.12.2019 раствора для инфузий 400мг/16мл, флаконы (1), пачки картонные № 05-60631/19 АО "Рош-Москва" ТЕЦЕНТРИК®, концентрат для приготовления Рош Диагностике ГмбХ Германия Н0178В02 от 02.12.2019 раствора для инфузий бОмг/мл, флаконы (1), пачки картонные* №05-60631/19 АО "Рош-Москва" Герцептин®, лиофилизат для приготовления Дженентек Инк США N3923B01 от 02.12.2019 концентрата для приготовления раствора для инфузий 440мг, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 20мл/* № 05-60631/19 АО "Рош-Москва" Рекормон®, раствор для внутривенного и Рош Диагностике ГмбХ Германия Н0915Н08 от 02.12.2019 подкожного введения 2000МЕ/0.3мл, шприц- тюбики (6), пачки картонные № 05-60631/19 АО "Рош-Москва" Роцефин®, порошок для приготовления раствора Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцария В4258В01 от 02.12.2019 для внутривенного введения 1г, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с растворителем:
вода для инъекций (ампулы) 10мл-1шт./
№05-60631/19 АО "Рош-Москва" Тамифлю®, капсулы 75мг 10шт., упаковки Ф.Хоффманн-Ля Рош Швейцария/ F0249B04 от 02.12.2019 ячейковые контурные (1), пачки картонные Лтд/ Сенекси С.а.С. Франция № 05-60631/19 АО "Рош-Москва" Цимевен®, лиофилизат для приготовления БиЭсПи Фармасьютикалз Италия/ В8056В04 от 02.12.2019 раствора для инфузий 500мг, флаконы (1), пачки С.П.А./ Ф. Хоффманн-Ля Швейцария картонные Рош Лтд.
№ 05-3906/20 ООО "Эбботт Лэбораториз" Маример, аэрозоль назальный 100мл, баллоны (1), Лаборатории Жильбер Франция 10004570 от 27.01.2020 пачки картонные* № 05-3906/20 ООО "Эбботт Лэбораториз" Клацид®, гранулы для приготовления суспензии ЭббВи С.р.Л. Италия 1120936 от 27.01.2020 для приема внутрь 125мг 5мл 70.7г, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте со шприцем дозировочным/
№ 05-3906/20 ООО "Эбботт Лэбораториз" Изоптин® СР 240, таблетки с пролонгированным Фамар А.В.Е. Греция 10560РС от 27.01.2020 высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 240мг 15шт., блистеры (2), пачки картонные № 05-3906/20 ООО "Эбботт Лэбораториз" Феварин®, таблетки, покрытые пленочной Майлан Лэбораториз САС Франция 711542 от 27.01.2020 оболочкой 100мг 15шт., блистеры (2), пачки картонные № 05-3906/20 ООО "Эбботт Лэбораториз" Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной Майлан Лэбораториз САС Франция 710254 от 27.01.2020 оболочкой 100мг 20шт., блистеры (1), пачки картонные № 05-3906/20 ООО "Эбботт Лэбораториз" Теветен® плюс, таблетки покрытые пленочной Майлан Лэбораториз САС Франция 710884 от 27.01.2020 оболочкой 12.5мг+600мг 14шт., блистеры (2), пачки картонные № 05-3906/20 ООО "Эбботт Лэбораториз" Бетасерк®, таблетки 8мг 30шт., блистеры (1), Майлан Лэбораториз САС Франция 711506 от 27.01.2020 пачки картонные № 05-3906/20 ООО "Эбботт Лэбораториз" Креон® 25000, капсулы кишечнорастворимые Эбботт Лэбораториз Г ермания 58387 от 27.01.2020 25000ЕД 20шт., флаконы (1), пачки картонные ГмбХ
- по проверенным показателям

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
oszdravnadzor.ru 82.5222
На № от
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
=

WU
=

Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.

Приложение: Ha 4л.в | экз.

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
_ a
А.В. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-439/22 от 26.04.2022


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image

Новые письма по лекарственным средствам