РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-495/22 от 04.05.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-495/22 от 04.05.2022

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Аккузид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг+20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные EA0779 Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ Германия
Аккузид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг+20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные EM5489 Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ Германия

О6 отзыве из обращения лекарственного препарата


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пфайзер Инновации» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аккузид®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг + 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий ЕА0779, ЕМ5489 производства «Пфайзер
Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примесей N-нитрозаминов (N-Нитрозо-хинаприл и N-Нитрозо-гидрохлортиазид) в данных сериях лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Герриториальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием изобращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д.В.Пархоменко

2505474 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору W W W . roszdravnadzor. gov. ru в сфере здравоохранения O ^ .O S . № 0(^u> ^ '^96'
Ha № от Организации, осуществляющие
|o6 отзыве из обращения лекарственного препарата п экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пфайзер Инновации» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аккузид®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг + 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий ЕА0779, ЕМ5489 производства «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примесей N-нитрозаминов (N-Нитрозо-хинаприл и N-Нитрозо-гидрохлортиазид) в данных сериях лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Герриториальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

2505474
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ —
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных сред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru ф в сфере здравоохранения OW.O5 Одо. № О < 49S / 4х. РАВНО
На № от Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
— из обращения лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пфайзер Инновации» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аккузид®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг + 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий ЕА0779, ЕМ5489 производства «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением превышения
допустимой суточной дозы содержания примесей № -нитрозаминов (М-Нитрозо-хинаприл и М-Нитрозо-гидрохлортиазид) в данных сериях лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О — Службе»/ «Структура = Службы»/
«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Скачать документ: Письмо 02И-495/22 от 04.05.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи