Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Велаксин®» серии 2053А0418 производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «ЭГИС-РУС» сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Велаксин®, таблетки 75 мг 14 щт., блистеры (2), пачки картонные» серии 2053А0418 производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия указанной серии препарата по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает ООО «ЭГИС-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
А.В. Самойлова