Министерство здравоохранения Российской Федерации 2497009 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
отзыве из обращения лекарственного Организации, осуществляющие препарата «Ацилок®» производства экспертизу качества «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» лекарственных средств (Индия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серий лекарственного препарата «Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с необходимостью внесений изменений в нормативную документацию на лекарственный препарат.
Росздравнадзор предлагает ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.m (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» об отзыве из обращения - на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85  Приложение к письму Росздравнадзора от 04^. O S, ^<^36 А Ы ^

Перечень серий лекарственного препарата, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» об отзыве из обращения
Номер Наименование лекарственного препарата серии Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E0026 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E0027 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E0028 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E0029 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные EI060E0030 Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные EI060E0031 Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E0034 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E0035 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E0036 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E0037 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E0038 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные EI060E0039 Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные EI060E0040 Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные EI060E0041 Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные EI060E0042 Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные EI060E0043 Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные EI060E0044 Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные EI060E0045 Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E0046 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E0047 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E1001 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E1002 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E1003 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E1005 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного EI060E1018 введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Российской едерации 2497009
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
OY. 03. ИР ne >Я р Федеральной службы по надзору Ad. в сфере здравоохранения
На № от [об отзыве из обращения пеиветвенаихе: -| Организации, осуществляющие препарата «Ацилок®» производства экспертизу качества an Фармасьютикалз Лимитед» лекарственных средств
HMA
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серий лекарственного препарата «Ацилок®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) в связи с необходимостью внесений изменений в нормативную документацию на лекарственный препарат.

Росздравнадзор предлагает ООО «Кадила Фармасьютикалз (РУС) Лимитед» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных