2470016 нистерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРА ЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в /Л /, / / . № сфере здравоохранения На № ОТ
Медицинские организации |~ 0 поступлении информации |
о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партий лекарственного средства:
- «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ АО «Александро-Мариинская областная клиническая больница».
Астраханская область, г. Астрахань, ул. Татищева, д. 2, литер строения 14, показатель «Посторонние примеси» - серии 010119;
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ РТ «Дзун-Хемчикский ММЦ», Республика Тыва, Дзун-Хемчикский район, г. Чадан, ул. Ленина, д. 74Б, показатель «Посторонние примеси» - серии 150719;
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонны е» п р ои зв о д ст в а ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ РТ «Сут-Хольская центральная кожуунная больница». Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, ул. Алдан-Маадырская, д. 16А, показатель «Посторонние примеси» - серии 030220.
Территориальным органам Росздравнадзора по Астраханской области.
Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
С.А. Тарасова 84995780127