Мияистерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Субъектам обращения ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м лекарственных средств
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1 тел.: 698 46 28, 698 46 11
16.08.4009, № Ofte - 131/09
На № ___ от _

О ситуации с препаратом
Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г/5 мл
Федеральная служба по надзору В
сфере здравоохранения и
социального развития сообщает, что в начале февраля 2009 года в четырех областях Российской Федерации были выявлены тяжелые побочные реакции
при применении лекарственного препарата
«Милдронат® раствор для
инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего 23 случая, из них 2 с летальным исходом.

Росздравнадзором было незамедлительно
приостановлено обращение
данного препарата на территории Российской Федерации до выяснения причин случившегося. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля текущего года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В результате проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что выявленные побочные реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в процессе производства, ампул препарата «Милдронат® раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% 5 мл». Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов препарата «Милдронат®
раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл
» серий 260808 и 290808,
поступивших из Нижегородской, Челябинской и Курганской областей и
изъятых комиссией Росздравнадзора в ходе проведенной 1 1-13.02.2009 г.

инспекционной проверки,
ЦБНТИ Росздрава Зак. 026/05