Министерство здравоохранения и Г |
социального развития
Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Управления Росздравнадзора по СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации
109074, Москва, Славянская пл.., д. 4, стр. |
тел.: 698 46 28, 698 46 11 Организации, осуществляющие
43. 03. #009» № O1U- £0009 экспертизу качества лекарственных
едств На № oT сред Г | Медицинские организации
Об изъятии из обращения
локарственного средства Органы управления здравоохранения
субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе контрольно-надзорных мероприятий установлен факт перепутывания (перемешивания) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в процессе производства ампул препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10» с ампулами препарата «Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл».

Учитывая потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», а также результаты экспертизы качества образцов указанного препарата и проведенной проверки предприятия ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Росзравнадзором принято решение об изъятии из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику) лекарственного средства «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» серий 010208, 020208, 030208, 340808, 350808, 360808, 370808, 380808, 390908, 400908, 410908, 420908, 430908, 440908, 450908, 460908, 470908, 480908, 490908, 500908, 510908, 520908, 530908, 540908, 550908, 560908, 571008, 581008, 591008, 601008, 611008, 621008, 631008, 641008, 651008, 661008, 671008, 681008, 691008, 701008, 711108, 721108, 731108, 741108, 751108, 761108, 771108, 781108, 791108, 801108, 811108, 821108, 831208, 841208, 851208,