Министерство здравоохранения и Г |

социального развития Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА лекарственных средств ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Управления Росздравнадзора по
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109012. Москва. Славянская ил.. д. 4. стр. 1 тел.: 698 46 28. 698 46 11
субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие
£4 02. 2009 № УИ — 7158/07 экспертизу качества лекарственных
средств На № _ _ ОТ й ред Г | Медицинские организации О приостановлении обращения поварствовинотии средн Органы управления здравоохранения
субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, предоставленной российским представительством компании «Арес Трейдинг С.А.» (Отделение Мерк Сероно C.A.), о безопасности лекарственного средства «Раптива, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг» производства «Лабораториез Сероно С.А.» (Швейцария) сообщает.

В связи с развитием тяжелых побочных эффектов при применении препарата «Раптива», компания «Арес Трейдинг С.А.» (Швейцария) приняла решение о приостановлении его обращения в Европейском Союзе, США, Канаде и других странах.

В Российской Федерации препарат «Раптива» был разрешен к медицинскому применению 08.12.2006 (регистрационное удостоверение JIC-002323).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о решении заявителя государственной регистрации «Арес Трейдинг С.А.» (Швейцария) приостановить обращение — лекарственного средства «Раптива» производства «Лабораториез Сероно С.А.» (Швейцария) на территории Российской Федерации до повторной оценки соотношения пользы/риска его использования и решения вопроса о целесообразности его дальнейшего медицинского применения.