м es iil. развития Субъекты обращения Paconilendl оедерящия лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора по ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ‘субъектам Российской Федерации СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, С „д.4, стр. 1 | ren: 698 46.28 6984611 Организации, осуществляющие 7 LC „РА, L202 РРР экспертизу качества лекарственных SS средств На № от
Г 7 Медицинские организации
О необходимости изъятия недоброкачественного лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора о выявлении лекарственного средства «Цефтриаксон-Альпа, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 8014Е производства «Купер Фарма», Индия, не соответствующего установленным требованиям по показателю «Механические включения».

Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель | Ll 2 | Н.В.Юргель
С.В Шапкина 624- 95- 07