Минздрав России собирается внести изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и ввести особый порядок для незарегистрированных индивидуальных генотерапевтических препаратов. Проект закона проходит публичное обсуждение до 15 мая.

Документом предлагается ввести новое понятие — «тканеинженерные лекарственные препараты (препараты тканевой инженерии)». Также в отдельную категорию выделяются генотерапевтические препараты, предназначенные для индивидуального медицинского назначения. Речь идет о препаратах, которые изготавливаются для отдельного пациента непосредственно в медорганизации.

Согласно законопроекту, медорганизация сможет изготавливать и применять такие препараты только на основании специального разрешения. Порядок выдачи, подтверждения и отмены разрешений, а также ведения реестра установит правительство РФ. Кроме того, экспертное учреждение будет выдавать разрешения на изготовление и применение не только генотерапевтических, но и биотехнологических препаратов, синтезированных по результатам генетических исследований материала пациента.

Документ также вводит обязательную этическую экспертизу. Совет по этике теперь будет выдавать заключения об этической обоснованности изготовления и применения генотерапевтических препаратов, а также биотехнологических лекарств, созданных на основе генетических исследований пациента.

Если закон утвердят, он вступит в силу с 1 марта 2028 года.