На заседании Комиссии Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней рассматривалось включение в Перечень ЖНВЛП препарата для лечения муковисцидоза «Трилекса» и препарата для ферментозаметительной терапии болезни Фабри пэгунигалзидаза альфа, а также исключение из перечня таблетированной формы препарата для лечения острой и хронической шизофрении зуклопентиксол, передает корреспондент «ФВ».

Спорное лекарство от муковисцидоза

Первым рассматривался препарат ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Заявление на включение в Перечень ЖНВЛП подало ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК), которая получила принудительную лицензию, позволяющую ей поставлять на российский рынок аналог. Его производит аргентинская компания Tuteur под торговым наименованием «Трилекса». Предложенная цена – более 733 тыс. руб.

Заместитель директора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ Светлана Семечева рассказала, что в госзакупках встречалась и более низкая цена — 694,1 тыс. руб. за упаковку. Представители МИК пояснили, что это была срочная поставка с небольшим сроком хранения.

В обсуждение вступила руководитель Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения Елена Максимкина, она отметила, что по предложенной цене затраты бюджета составят более 30 млрд руб. в год. Также Елена Максимкина рассказала, что Институт клинико-экономической экспертизы США (ICER) считает справедливой цену в диапазоне 68–80 тыс. долл. США.

«Я взяла стоимость 90 тыс. долларов и пересчитала на рубли, получилось, что упаковка не должна стоить дороже 562 500 рублей», – добавила она.

Компания МИК в итоге предложила снизить цену до 733 тыс. руб. за упаковку.

У членов комиссии были вопросы к МИК, касающиеся не только цены. Представители Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦККМП) рассказали, что представленные материалы компании не позволили сделать вывод о влиянии включения «Трилексы» на бюджет. А директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин сообщил, что ни одна из производственных площадок, где выпускается препарат, не имеет сертификата российского GMP.

«Заявление о выдаче сертификата коллеги подали в октябре 2023 года, выбор срока инспекции — это право заявителя, они воспользовались этим правом максимально вправо, и мы поедем туда в апреле 2026 года», — добавил он.

Кроме того, Елена Максимкина обратила внимание на тот факт, что в случае включения в Перечень ЖНВЛП биоаналога оригинальный препарат может уйти с рынка, если не зарегистрирует цену. Sanofi, которая поставляет в Россию оригинальный препарат «Трикафта» (принадлежит американской Vertex), прислала в комиссию письмо, где предложила цену для ЖНВЛП на уровне 1,13 млн руб. за упаковку.

Однако замруководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев отметил, что такое вряд ли возможно, так как «цена, установленная комиссией в отношении определенной молекулы, которая включается в Перечень ЖНВЛП, становится предельной для всех участников процесса вне зависимости от статуса». То есть в случае включения «Трилексы» в Перечень ЖНВЛП, если Sanofi не зарегистрирует цену на уровне аналога, то она не сможет в России продавать «Трикафту», следовательно, препарат может уйти с рынка.

Комиссия проголосовала против включения «Трилексы». Заявителю рекомендуется исправить недостатки досье, которое было подано на экспертизу, получить российский GMP. Вопрос о включении препарата от муковисцидоза в  Перечень ЖНВЛП пока отложен.