Росздравнадзор предложил утвердить Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Проект приказа об этом проходитобщественное обсуждение до 30 июля.

Испытания будут проводить аккредитованные учреждения Минздрава и Росздравнадзора, а их оценку — соответствующая комиссия Росздравнадзора. Оценка проводится только для зарегистрированных иммунобиологических препаратов, которые находятся в обороте в России и внесены в информационную систему службы.

Комиссия определяет объем испытаний на основе:

• ежегодного анализа качества от учреждений, который предоставляется до 1 марта;
• данных от производителей, импортеров и других участников рынка;
• результатов проверок (включая нарушения, отзывы партий, жалобы на качество);
• статистики по результатам прошлых испытаний.

После получения данных ответственный секретарь комиссии в течение семи рабочих дней составляет список препаратов, которые будут проверяться. До 1 апреля комиссия проводит заседание и утверждает объем испытаний для каждого препарата и периодичность проверок.

Объем испытаний может быть уменьшен в случае, если:

• нет нарушений по качеству;
• нет сообщений о серьезных побочных эффектах или вреде для здоровья;
• статистика испытаний стабильна;
• нет критических нарушений при производстве.

Решение комиссии Росздравнадзор будет размещать на своем официальном сайте в течение пяти рабочих дней с даты принятия решения.

Плановые заседания комиссия будет проводить не реже одного раз в год. По мере необходимости могут быть проведены внеплановые заседания.

Документ заменит приказ Росздравнадзора № 9452 от 17.12.2019 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».

Служба также разработала проект приказа по утверждению комиссии. В случае утверждения оба документа будут действовать до 10 июня 2031 года.