Федеральная антимонопольная служба (ФАС) приостановила определение поставщика по госзакупке орфанного препарата тедуглутид по жалобе фирмы «Фармимэкс», которая является официальным дистрибьютором компании Takeda. Последняя — оригинатор препарата «Гэттестив», защищенного в ЕАЭС патентом до июня 2027 года. По мнению заявителя, предложение о поставке дженерика не соответствует условиям закупки и нарушает условия госконтракта, следует из текста жалобы.

Извещение об осуществлении закупки было размещено 10 июня. Объектом закупки был лекарственный препарат с МНН тедуглутид, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг. Всего было подано три заявки на 1,7 млрд, 970 млн и 959 млн руб. при начальной (максимальной) цене 2 310 063 232,40 руб. от фирмы «Фармимэкс», неназванной компании и «ФК Гранд Капитал» соответственно. По итогам аукциона конкурсная комиссия Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) определила поставщиком препарата для лечения пациентов в возрасте от одного года и старше с синдромом короткой кишки компанию «ФК Гранд Капитал», ранее сообщал «ФВ». Снижение, предложенное победителем, составило 1,35 млрд руб.

С таким результатом не согласилась «Фармимэкс». 4 июля она направила жалобу в ФАС. По мнению заявителя, заказчик неправомерно допустил к участию две другие заявки, поскольку в них идет речь о воспроизведенных лекарственных препаратах, нарушающих исключительные права третьих лиц.

«Предложение к поставке при подаче заявки на участие в закупке и поставка препарата Тедуглутид ПСК и препарата тедуглутид по государственному контракту в случае победы на аукционе нарушает законодательство — п.5.3 ст.13 Закона об обращении лекарственных средств, и соответствующий поставщик нарушит пп.3.1, 3.1.1 проекта госконтракта, согласно которым поставщик обязан поставить товар, соответствующий требованиям законодательства Российской Федерации», — указано в жалобе.

Согласно данным ГРЛС, владельцем регистрационного удостоверения на препарат «Гэттестив» является «Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч», Ирландия. До 24 июня 2027 года ввод в оборот, предложение поставки по государственному контракту и поставки по государственному контракту воспроизведенных препаратов с МНН тедуглутид, при регистрации которых были использованы данные доклинических и клинических исследований препарата, представляют собой коммерческое использование данных доклинических и клинических исследований и возможны только при наличии согласия держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат. Но такого согласия не давали ни «ПСК Фарма», ни «Промомеду», которые зарегистрировали свои аналоги в марте и мае 2025 года, следует из текста жалобы.

ФАС приостановила определение поставщика лекарственного препарата на период рассмотрения жалобы и вынесения решения по ней.

«ФВ» направил запросы с просьбой прокомментировать ситуацию в компании «Промомед», «ПСК Фарма» и «ФК Гранд Капитал».

UPD С учетом того, что правовая позиция заявителя и доводы жалобы требуют изучения на соответствие действующим нормативно-правовым актам и что заседание ФАС по данному вопросу запланировано на 11.07.2025, «ФК Гранд Капитал» считает преждевременным комментировать жалобу. Компания осуществляет свою деятельность по направлению обеспечения доступности лекарственных препаратов для российских пациентов, в том числе в рамках реализации Программы льготного лекарственного обеспечения граждан, в строгом соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, говорится в ответе на запрос «ФВ».

Лекарственный препарат тедуглутид зарегистрирован и внесен в Государственный реестр лекарственных средств 20.05.2025 в установленном законом порядке, отметили в компании «Промомед Рус». В соответствии с ч.1 ст.13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» зарегистрированные лекарственные препараты допускаются к обращению на территории Российской Федерации.

«Промомед Рус» никогда не имел доступа к документам, представленным «Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч» для регистрации каких-либо лекарственных препаратов, и потому никогда не имел возможности как-либо использовать их либо содержащуюся в них информацию, добавили в компании. Проведенные патентный поиск и анализ позволяют сделать вывод о том, что при производстве и введении в оборот лекарственного препарата «Тедуглутид» (МНН тедуглутид) лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг» производства АО «Биохимик» не использованы какие-либо охраняемые результаты интеллектуальной деятельности, принадлежащие третьим лицам, без их согласия, говорится в официальном комментарии организации.