Росздравнадзор намерен утвердить Порядок передачи в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора информации об обрабатываемых данных, результатах действий программного обеспечения (ПО) с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), являющегося медицинским изделием. Проект приказа проходит общественное обсуждение до 15 июля.

Согласно документу, субъекты обращения ПО с ИИ, являющегося медизделием, могутежемесячно направлять информацию об обрабатываемых данных и результатах действий в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Информация о способе получения доступа в АИС «Росздравнадзор» размещается на официальном сайте в разделе «Сервисы».

Росздравнадзор должен обеспечить субъектам обращения таких медизделий авторизованный доступ в систему. После получения доступа в личный кабинет субъекты должны подключить медизделие к программному интерфейсу, которое обеспечит автоматизированное направление информации.

Информация об обрабатываемых данных, результатах действий ПО-медизделия с технологиями ИИ, включает:

• наименование медизделия, номер и дата регистрационного удостоверения;
• информацию о версии такого медизделия;
• область применения (тип решения);
• данные о периоде, за который предоставляется информация;
• информацию о количестве обработанных исследований или объектов с использованием медизделия;
• данные о результатах действия медизделия в указанный период;
• данные о количестве ошибок;
• идентификационный номер налогоплательщика медорганизации или ее уникальный идентификатор в OID (Object Identifier).

В пояснительной записке к документу указано, что он подготовлен в рамках исполнения Правил государственной регистрации медицинских изделий (утверждены Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024).