В частности, предлагается внести изменения в порядок применения режима эксклюзивности данных, что стало ответом на озабоченность участников фармацевтического рынка, ранее указывавших на существующие проблемы в этой области.

Одной из ключевых инициатив является расширение применения норм об эксклюзивности данных не только на препараты, которые проходят государственную регистрацию, но и на те, которые регистрируются в соответствии с правилами ЕАЭС. Эти поправки обсуждались в рамках Рабочей группы по «регуляторной гильотине», и, как сообщается, участники наконец пришли к консенсусу по данному вопросу.

Тем не менее, эксперты фармацевтического рынка выражают обеспокоенность по поводу отсутствия четких указаний в российском законодательстве относительно того, какие именно данные о доклинических и клинических исследованиях должны быть защищены в рамках режима эксклюзивности. В соответствии с международными стандартами и позицией Евразийской экономической комиссии, под защитой должны находиться только закрытые данные, которые не были опубликованы в открытых источниках.

Кроме того, предложения Минздрава не содержат уточняющих формулировок по этому вопросу, что может привести к неопределенности и правовым спорам в дальнейшем. Таким образом, несмотря на позитивные изменения, связанные с расширением режима эксклюзивности данных, остаются нерешенные вопросы, требующие внимания со стороны регуляторов и участников фармацевтического рынка.