Этот шаг был сделан в рамках реализации Постановления Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года, и участники рынка восприняли его положительно. Однако они выражают опасения, что в список дефицитных медизделий могут не попасть все востребованные товары.

Приказ, опубликованный 27 мая на интернет-портале правовой информации, определяет условия для ускоренной регистрации медицинских изделий. Важным аспектом нового документа является создание специальной межведомственной комиссии, в состав которой войдут представители различных министерств и ведомств, включая Минздрав, Минпромторг и Минфин. Со стороны Росздравнадзора в комиссию будут включены два представителя. Итоговый состав комиссии будет утвержден службой после получения кандидатур от органов власти.

Комиссия будет определять дефектуру и риски ее возникновения на основе информации, предоставляемой органами государственной власти. Если будут поступать предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной, такие предложения также будут включены в перечень. Средневзвешенная цена за единицу товара будет определяться на основе данных о госконтрактах, заключенных после 1 марта, а в случае их отсутствия будет использоваться средняя цена по трем последним контрактам.

Как отмечают участники рынка, новая инициатива может облегчить доступ к дефицитным медизделиям, однако многие востребованные товары могут быть исключены из списка. Генеральный директор компании «Медитэкс» Андрей Виленский высказал опасения, что логика регулятора может не охватить все необходимые изделия. Он также выразил желание увидеть, какие именно медизделия войдут в перечень и как будет осуществляться ускоренная процедура регистрации в Росздравнадзоре.

Напомним, что в начале апреля правительство уже определило особенности обращения медицинских изделий в условиях дефицита, сократив срок их государственной регистрации с 50 до 22 рабочих дней. Также был упрощен порядок внесения изменений в регистрационное досье на медизделие. В тот же период была упрощена процедура регистрации лекарств в случае их дефицита, что также способствовало сокращению сроков госрегистрации и экспертизы качества. Эти меры будут действовать до конца 2022 года.