Заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Юрий Архаров сообщил об этом на заседании экспертного совета по здравоохранению. Также в рамках поправок планируется создание специальных условий для регистрации и обращения генно-клеточных препаратов.

Ольга Царева, заместитель председателя Фонда обязательного медицинского страхования, подтвердила готовность фонда участвовать в разработке нормативной базы для более широкого применения высокотехнологичных и генных препаратов. Архаров напомнил, что 1 января прошлого года завершился переход на единые правила экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.

Согласно действующему законодательству, препараты генно-клеточной терапии относятся к высокотехнологичным и должны регистрироваться в соответствии с требованиями Евразийской экономической комиссии. Однако, как отметил Архаров, российское законодательство не отвечает современным требованиям, что создает барьеры для обращения таких препаратов. В частности, в нем отсутствует понятие высокотехнологических лекарственных средств, что требует внесения соответствующих дефиниций в закон.

Кроме того, регуляторные нормы в отношении генной терапии имеют недостатки, связанные с несогласованностью законодательных актов и недостаточной детализацией. Архаров подчеркнул необходимость гармонизации российского законодательства с правом ЕАЭС и создания условий для регистрации генно-клеточных препаратов.

Генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава Виталий Омельяновский отметил, что в России существуют центры, которые разрабатывают препараты для лечения малых групп пациентов, однако текущая система регуляции не распознает эти технологии. Он предложил указать особенности таких разработок в законе об обращении лекарственных средств.

Царева добавила, что применение генно-инженерных препаратов растет, и они используются для лечения различных заболеваний, включая бронхиальную астму и болезни сердечно-сосудистой системы. С 2020 года фонд также финансирует молекулярно-генетические исследования для назначения дорогостоящих онкологических лекарств. Число назначений таких препаратов с 2019 года увеличилось в 3-4 раза, что подчеркивает важность разработки нормативной базы для высокотехнологичных и генных препаратов.