Это мероприятие осуществляется ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при участии специалистов ведомства. Инспектирование касается производственной площадки «Тяньцзинь Хуахун Текнолоджи Ко., Лтд.», которая находится в Китайской Народной Республике, и связано с медицинским изделием — «Ланцеты стерильные одноразовые».

В ходе инспектирования эксперты Росздравнадзора будут проводить рабочие совещания с руководством китайской компании в формате видеоконференцсвязи. Также предусмотрены видео-трансляции, которые позволят инспекторам осмотреть производственные площадки и склады организации. Такой подход позволяет обеспечить высокое качество контроля за производством медицинских изделий, даже если инспектор физически не может находиться на месте.

Дистанционное инспектирование стало актуальным в условиях возникновения угрозы распространения эпидемических заболеваний и других обстоятельств непреодолимой силы. Этот формат взаимодействия обеспечивает возможность допуска медицинских изделий в обращение на территории Евразийского экономического союза, что особенно важно в современных условиях глобальных вызовов.

Следует отметить, что инспектирование проводится в рамках регистрации медицинского изделия согласно требованиям Евразийского экономического союза. Эти требования касаются внедрения, поддержания и оценки системы менеджмента качества медицинских изделий, основанных на потенциальном риске их применения. Данные требования были утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года, номер 106.

Таким образом, использование дистанционных технологий в инспекциях открывает новые возможности для контроля качества медицинских изделий и способствует более эффективному взаимодействию между странами-участницами Евразийского экономического союза.