Основываясь на положительных итогах исследования, компания намерена подать заявку на регистрацию препарата в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для его использования в качестве профилактического средства.

В рамках III фазы исследования PROGRESS препарат Qulipta (atogepant) оценивался на группе из 778 пациентов, страдающих хронической мигренью не менее одного года. Исследование длилось 12 недель, в течение которых пациенты были разделены на три группы. Результаты показали, что участники, принимавшие Qulipta, испытывали меньше мигреней по сравнению с группой, получавшей плацебо. Статистически значимое улучшение было зафиксировано у пациентов, принимающих Qulipta в дозах 60 мг один раз в день и 30 мг два раза в день.

Ранее, в рамках III фазы исследования ADVANCE, Qulipta также продемонстрировал положительные результаты в профилактике эпизодической мигрени. Препарат был одобрен в США для лечения эпизодической мигрени в сентябре 2021 года.

С учетом успешных результатов исследования PROGRESS, AbbVie планирует подать заявку на регистрацию Qulipta в FDA для профилактического лечения хронической мигрени. Данные обоих исследований, ADVANCE и PROGRESS, будут использованы для подачи заявок в международные регуляторные органы.

«Мы знаем, что нет двух одинаковых пациентов с мигренью, поэтому для медицинских работников важно иметь различные варианты лечения», — отметил вице-председатель и президент AbbVie Майкл Северино. Он добавил, что компания с нетерпением ожидает следующих шагов по расширению применения atogepant в США и сотрудничества с регулирующими органами по всему миру.