Важным нововведением стало то, что теперь будет учитываться информация от зарубежных регуляторов.

Согласно приказу Минздрава № 1130н от 7 декабря 2021 года, к индикаторам риска, которые могут привести к внеплановым проверкам, добавлены два новых критерия. Первый из них касается приобретения контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров за прошедший календарный год. Второй касается наличия у контролируемого лица лекарственного препарата, для которого зарубежные регуляторные агентства, такие как FDA и EMA, предоставили информацию о новых показателях качества, отсутствующих в Государственной фармакопее России и Фармакопее ЕАЭС.

Ранее, в соответствии с приказом Минздрава № 893н, индикатором риска был двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптекой лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Однако этот документ утратил силу.

Кроме того, приказом № 1054н Минздрав утвердил индикатор риска нарушения обязательных требований при госконтроле за обращением биомедицинских клеточных продуктов. Он заключается в десятикратном и более росте за календарный год по сравнению с предыдущим годом количества сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях, связанных с применением БМКП, результаты обработки которых были направлены в Росздравнадзор владельцем регистрационного удостоверения.

Приказы министерства размещены на портале publication.pravo.gov.ru. В 2021 году Росздравнадзор провел 302 плановые проверки и 526 внеплановых проверок в сфере обращения лекарственных средств. В результате инспекторы составили 171 протокол об административных правонарушениях, а сумма наложенных административных штрафов составила 4,6 миллиона рублей.

Стоит отметить, что нарушения правил хранения составляют 70% от общего количества правонарушений, нарушения правил реализации лекарств – 16%, правил перевозки – 11%, а правил уничтожения – 3%.