Основной целью мероприятия стало обсуждение роли экспериментального правового режима (ЭПР) для фармацевтических компаний, а также разъяснение механизмов его действия. Участники встречи стремились сформировать единое видение проблем, задач и возможностей, стоящих перед отраслью.

Открыли встречу директор по стратегии и развитию Data MATRIX Алексей Лолейт и директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов. В своем приветственном слове Лолейт подчеркнул важность недавно принятого закона об ЭПР для внедрения инноваций в здравоохранение. Он отметил, что Data MATRIX является единственной компанией, инициировавшей трек по формированию ЭПР для больших данных в медицине.

Закон об экспериментальных правовых режимах, подписанный Президентом России Владимиром Путиным, акцентирует внимание на том, что исследования рутинной клинической практики (Real World Evidence — RWE) широко применяются за рубежом и играют ключевую роль в накоплении научно-медицинских данных. Эти исследования позволяют оптимизировать клинические рекомендации и стандарты оказания помощи, повышая их эффективность.

Вадим Тарасов отметил, что переход к новым технологиям требует первых шагов от инициативных участников. Сеченовский университет, по его словам, является лидером в области медицинской науки и образования и активно способствует взаимодействию науки, бизнеса и регуляторов для внедрения новых технологий.

Первая панельная сессия, посвященная глобальным трендам в области RWE, собрала экспертов, которые обсудили позицию регуляторов и последние законодательные изменения в России в этой сфере. Михаил Левин, руководитель медицинской дирекции компании «Цифромед», подчеркнул важность создания единой национальной платформы для работы с медицинскими данными.

Во время второй сессии участники обсудили передовой опыт и юридические аспекты формирования ЭПР, а также вопросы кибербезопасности и конфиденциальности данных. Евгения Мешкова, руководитель направления правовых инициатив фонда «Сколково», отметила необходимость предложить параметры работы с данными в рамках ЭПР, акцентировав внимание на их достоверности и выгоде для общества.

В рамках сессии «RWD в России: количество, переходящее в качество», Борис Зингерман из ассоциации «НБМЗ» поднял вопрос об обогащении медицинских данных за счет информации о образе жизни. Он отметил, что проект Data MATRIX открывает большие возможности для создания дата-сетов и должен стать толчком для коммерциализации накопленного цифрового массива.

Завершилась встреча сессией, в которой участвовали представители фармкомпаний «Р-Фарм», Janssen Pharmaceuticals и Novartis. Участники обменялись опытом и обсудили барьеры методологии планирования и анализа RWD-исследований. Михаил Самсонов, директор медицинского департамента компании «Р-Фарм», подчеркнул важность закона об ЭПР для фармбизнеса. Елена Рузавина из Novartis добавила, что данные реальной клинической практики необходимы для принятия регуляторных решений и формирования клинических рекомендаций.