Министерство здравоохранения России одобрило проведение третьей фазы клинических исследований вакцины на основе 20 серотипов пневмококка от Pfizer. В оценке безопасности и иммуногенности препарата примут участие 60 младенцев.

Разрешение на проведение III фазы клинического исследования было опубликовано в государственном реестре клинических исследований. Дизайн исследования предполагает введение исследуемого препарата 60 здоровым младенцам по схеме: постановка серии из двух младенческих доз и одной дозы, предназначенной для детей раннего возраста. Вакцина будет выпускаться в виде суспензии для внутримышечного введения объемом 0,5 мл на дозу.

Вакцинацию детей планируется проводить на базе трех медицинских учреждений: Городской детской поликлиники № 5 Перми, Центральной клинической больницы РАН и ООО «ПитерКлиника». Оценка безопасности и иммуногенности пневмококковой конъюгированной вакцины должна быть завершена к концу 2023 года.

У Pfizer уже имеется зарегистрированная пневмококковая вакцина «Превенар-13» на основе 13 серотипов бактерии. Кроме того, для профилактики пневмонии используются 10-валентная вакцина «Синфлорикс» компании GlaxoSmithKline, 23-валентная вакцина «Пневмовакс 23» от MSD и отечественная 13-валентная вакцина от компании «Нанолек».

Врач-педиатр, кандидат медицинских наук Анна Боборыкина отметила, что вакцины хорошо переносятся и направлены на предупреждение развития бактериальных осложнений на фоне вирусной инфекции у детей, имеющих трудности с адаптацией к детским садам. Она добавила, что поливалентность вакцины не оказывает значительного влияния на ее безопасность, поскольку в повседневной жизни мы сталкиваемся с большим количеством инфекционных агентов.

В июне текущего года сообщалось о регистрации Prevnar 20 в США. Новый препарат охватывает 13 серотипов, уже включенных в Prevnar 13, а также дополнительные серотипы 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F. Эти штаммы бактерии Streptococcus pneumoniae вызывают инвазивное пневмококковое заболевание и связаны с высокой летальностью и устойчивостью к антибиотикам.

Исследования, проведенные Pfizer, показали, что в США более половины всех случаев инвазивных пневмококковых инфекций среди взрослых старше 65 лет вызваны указанными 20 серотипами. Компания также считает, что семь дополнительных серотипов в Prevnar 20 составляют около 40% всех пневмококковых заболеваний в стране.