Препарат показал хорошие результаты, вызвав устойчивый нейтрализующий ответ антител на вакцину.

В ходе испытания компании объявили о положительных результатах исследования II/III фазы, в рамках которого вакцина продемонстрировала «благоприятный профиль безопасности» и «устойчивый нейтрализующий ответ антител». Вакцина оказалась «безопасной» и «хорошо» переносилась пациентами.

Детям вводились две прививки в дозировке 10 мкг, что является меньшей дозой по сравнению с 30 мкг, применяемыми для пациентов от 12 лет и старше. Интервал между дозами составлял 21 день. Ответы антител у участников, получавших дозы по 10 мкг, сопоставимы с ответами, зафиксированными в предыдущем исследовании Pfizer/BioNTech, в котором участвовали люди в возрасте от 16 до 25 лет.

Представители компаний отметили, что доза в 10 мкг была тщательно отобрана с точки зрения безопасности, переносимости и иммуногенности для детей этого возраста. Вакцина хорошо переносилась, а побочные эффекты в целом были сопоставимы с теми, которые наблюдались у участников старшей возрастной группы. Также было подтверждено, что в ходе испытаний не было зафиксировано случаев миокардита.

Pfizer заявила, что данные из этого исследования будут включены в заявку на разрешение на экстренное применение. Компании намерены продолжать накапливать данные, необходимые для подачи на одобрение FDA для использования вакцины у детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Вакцина от Pfizer/BioNTech в настоящее время одобрена для людей в возрасте 16 лет и старше и имеет экстренное разрешение на использование у людей в возрасте от 12 до 15 лет. Pfizer также сообщила, что ожидает данных по испытаниям препарата у детей в возрасте от 6 месяцев «уже в IV квартале этого года».