Это решение основано на результатах последнего клинического исследования, которое показало, что частота объективных ответов на терапию препаратом превышает показатели существующих методов лечения.

Tivdak, представляющий собой конъюгат моноклонального антитела, будет применяться в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии. Одобрение было основано на данных II фазы клинического испытания innovaTV 204, в котором участвовали 101 пациентка, ранее получавшая не более двух системных терапий.

По данным независимого комитета по анализу данных, в ходе испытания было зафиксировано 24% подтвержденных объективных ответов, а средняя продолжительность ответа составила 8,3 месяца. В компании отметили, что существующие методы лечения для пациентов с ранее лечившимся раком шейки матки обычно приводят к менее 15% объективных ответов, а средняя продолжительность общей выживаемости составляет от 6 до 9,4 месяца.

Наиболее распространенными побочными эффектами применения Tivdak стали алопеция, носовые кровотечения, тошнота, конъюнктивит, усталость и сухость глаз. Также был зафиксирован один случай смерти от септического шока, который, по мнению исследователей, мог быть связан с терапией.

На конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в этом году Seagen и Genmab представили предварительные результаты двух когортных исследований фазы Ib/II innovaTV 205. Они сообщили, что комбинация Tivdak и карбоплатина продемонстрировала 55% объективных ответов при использовании в качестве первой линии терапии для пациентов с распространенным раком шейки матки. В то же время комбинация с препаратом «Китруда» показала 38% объективных ответов у пациентов, ранее получавших лечение.

Кроме того, ранее в этом году началось рандомизированное открытое исследование фазы III под названием innovaTV 301, целью которого является тестирование Tivdak в сравнении с выбранной химиотерапией у примерно 482 пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые ранее получали одну или две системных терапии. Первичной конечной точкой испытаний будет общая выживаемость.