В этом году было одобрено 104 новых препарата для людей, что является рекордным показателем за всю 30-летнюю историю работы агентства. Об этом сообщила глава EMA Эмер Кук.

Из всех одобренных медикаментов почти 40% содержат новые активные вещества, а не модификации существующих. Среди главных новинок года выделяются несколько значимых препаратов. Teizeild (теплизумаб) стал первой в мире терапией, позволяющей отсрочить наступление 3-й стадии диабета 1-го типа. Исследования показали, что препарат может отсрочить прогрессирование болезни на 50 месяцев по сравнению с 25 месяцами в группе плацебо.

Также в этом году было представлено Duvyzat (гивиностат) — первое в мире пероральное средство от мышечной дистрофии Дюшенна, которое разрешено для пациентов старше шести лет, сохранивших способность самостоятельно передвигаться. Кроме того, Vimkunya стал первой в ЕС вакциной против лихорадки чикунгунья для лиц старше 12 лет.

Среди других значимых нововведений стоит отметить ограничение использования азитромицина для борьбы с антибиотикорезистентностью. Теперь этот препарат можно будет назначать только на основании анализов, подтверждающих бактериальное происхождение инфекции. Также пересмотрен профиль безопасности финастерида и дутастерида, принимаемых мужчинами при облысении, с обязательным указанием предупреждения о возможных суицидальных мыслях в инструкции.

В 2025 году был запущен сервис для отслеживания дефицита критически важных препаратов, который собирает данные от государственных органов, заводов и дистрибьюторов в реальном времени. Кроме того, представлена интерактивная карта клинических испытаний с поддержкой всех 24 языков ЕС, что значительно упростит доступ к информации о проводимых исследованиях.

Регулятор также привлек блогеров для создания образовательного контента о безопасном применении агонистов глюкагоноподобного пептида (ГПП-1), что стало важным шагом в борьбе с распространением мифов о препаратах для лечения диабета 2-го типа и ожирения.

На 2026 год EMA обозначило три приоритетные цели: модернизировать систему регистрации лекарств с использованием цифровых решений и искусственного интеллекта, увеличить поддержку биотехнологических стартапов и направить инвестиции на повышение квалификации кадров в регуляторной сети Европы. В декабре 2025 года Европарламент согласовал реформу фармацевтического законодательства, которая упростит процесс рассмотрения заявок и сделает одобрения медикаментов бессрочными.