Данное решение стало результатом разработки нового положения об этическом комитете, который будет оценивать этическую обоснованность применения таких препаратов, предназначенных для конкретных пациентов. Проект изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в настоящее время проходит публичное обсуждение, которое продлится до 25 декабря.

Согласно подготовленному документу, экспертиза будет проводиться этическим комитетом, который выдаст заключение о целесообразности применения индивидуальных БТЛП. Важным аспектом является то, что Правительство РФ должно установить требования к работе комитета, включая его положение, порядок деятельности, а также квалификацию и опыт работы экспертов, занимающихся оценкой научных, медицинских и этических аспектов применения БТЛП.

Кроме того, в рамках этой инициативы будет определена форма заключения, которую должен будет предоставить этический комитет. Если изменения в законодательство будут утверждены, новый закон вступит в силу с 1 сентября 2026 года.

Стоит отметить, что правила оборота персонализированных биотехнологических лекарств, которые изготавливаются на основе генетического материала пациента непосредственно в медицинских учреждениях, были утверждены Правительством РФ еще в марте. В соответствии с этими правилами, клиники обязаны получать разрешение от Минздрава России на изготовление БТЛП, что подчеркивает важность соблюдения этических норм и стандартов в данной области.