Законопроект № 925750-8 был одобрен во втором и третьем чтениях, что стало значительным шагом в упрощении процедуры участия граждан в клинических испытаниях.

На текущий момент согласие на участие в КИ можно подавать исключительно в электронном формате, что, по мнению авторов поправок, создает «искусственное ограничение для граждан». В рамках нового законопроекта вводится возможность предоставления согласия в бумажном виде, что позволит пациентам или их законным представителям подписывать документы традиционным способом.

Кроме того, в поправках ко второму чтению была добавлена возможность использования усиленной неквалифицированной электронной подписи для подписания электронных документов. Ранее, согласно первой версии документа, для этого требовалась только усиленная квалифицированная или простая электронная подпись, что также ограничивало доступ к участию в КИ.

Следует отметить, что переход на электронный документооборот был осуществлён Федеральным законом № 61-ФЗ от 30 января 2024 года. Однако необходимость вернуть бумажные версии согласий обсуждается уже несколько лет. Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подчеркивал, что внесение поправок в этом году крайне важно, чтобы избежать ограничений для участников клинических исследований.

Проект поправок был внесен в Госдуму РФ в мае 2025 года, и его принятие стало важным шагом в улучшении условий для участников клинических исследований и расширении доступа граждан к медицинским инновациям.