Это нововведение позволит сократить время выхода биоаналогов на рынок с пяти-восьми лет до двух-четырех лет. Одним из ключевых изменений станет отмена требования о проведении дорогостоящих клинических исследований на людях для подтверждения безопасности и эффективности новых препаратов.

Теперь производителям будет достаточно провести лабораторные исследования, которые позволят сравнить молекулярную структуру, химический состав и свойства биоаналога с оригинальным препаратом. Как указал Минздрав США в своем пресс-релизе, клинические испытания биоэквивалентности могут занимать от одного до трех лет и обходиться в 24 миллиона долларов. При этом лабораторные анализы могут быть более точными в определении малейших отклонений в молекулярной структуре.

Кроме того, FDA отменит требование о дополнительных исследованиях с участием людей для признания биоаналогов «взаимозаменяемыми». Этот статус позволяет отпускать биоаналоги в аптеках по рецепту на оригинал без дополнительных согласований с врачом. Теперь производители смогут опираться исключительно на данные, полученные в лабораториях.

Глава FDA Марти Макари сообщил, что окончательная версия документа будет утверждена в течение трех-шести месяцев. Он отметил, что благодаря реформе процесс вывода биоаналогов на рынок значительно упростится, что позволит увеличить их доступность для пациентов.

Несмотря на то, что одобренные FDA биоаналоги столь же безопасны и эффективны, как и брендированные лекарства, на них приходится менее 20% американского рынка. С 2015 года FDA зарегистрировало всего 76 биоаналогов. В то же время правительство США ежегодно тратит более 200 миллиардов долларов на покрытие оригинальных лекарств, удерживая монополию не из-за патентной защиты, а из-за сложностей, связанных с получением статуса «взаимозаменяемого».

Например, годовой курс препарата «Хумиры» (адалимумаб), известного средства для лечения ревматоидного артрита от фармгиганта AbbVie, стоит около 80 тысяч долларов, в то время как более дешевые биоаналоги доступны за 30-40 тысяч долларов. Тем не менее, отсутствие статуса «взаимозаменяемого» продолжает удерживать врачей от назначения более доступных альтернатив.

По данным Минздрава США, в 2024 году биоаналоги сэкономят американскому правительству 20 миллиардов долларов. С момента регистрации первого биоаналога в 2015 году общая экономия для системы здравоохранения Штатов составила 56 миллиардов долларов. В среднем биоаналоги стоят вдвое дешевле оригинальных медикаментов, а их выход на рынок приводит к снижению цен оригиналов на 25%.