Новые правила, которые ожидает фармацевтическая индустрия, начнут действовать с 7 ноября 2023 года. Теперь национальные регистрационные удостоверения на лекарства в государствах признания смогут быть продлены на срок до двух лет, если соответствующее заявление будет подано до конца текущего года.

Согласно новым правилам, отпадает необходимость ожидать экспертного отчета с добавленными государствами признания. Это значительно упрощает процесс, так как ранее для продления удостоверения необходимо было дождаться выхода экспертного отчета, что могло занимать от трех месяцев и более. Изменения касаются всех заявлений, поданных с 1 января 2024 года, и действуют ретроспективно для тех, кто уже подал свои изменения до выхода нового документа.

Директор по управлению качеством компании «Статэндокс» Александр Солодовников отметил, что новые правила помогут избежать дискриминации для тех, кто уже подал документы на добавление государства признания. Решение Совета ЕЭК № 77 от 12 сентября 2025 года, опубликованное на правовом портале ЕАЭС, также подтверждает, что переходный период до 31 декабря 2025 года остается без изменений.

Старший директор по регуляторным отношениям и здравоохранению АМФП Елена Попова подчеркнула важность данных поправок для отрасли. Они позволят продлить национальные регистрационные удостоверения в странах Союза, даже если экспертиза досье по добавлению стран признания еще не завершена. Однако, несмотря на позитивные изменения, остаются открытые вопросы, касающиеся публикации продлений национальных регистрационных удостоверений, что важно для снижения рисков несвоевременной информации для госзаказчиков.

Попова также отметила, что в ряде стран, таких как Беларусь, уже предпринимаются шаги для минимизации данных рисков. В России, как крупнейшем рынке, также ожидаются аналогичные меры. Однако вопрос применения 10% НДС к стокам продукции, произведенной по национальным регистрационным удостоверениям, срок действия которых истекает 31 декабря 2025 года, остается нерешенным. Эксперты подчеркивают необходимость прозрачности регуляторных решений для обеспечения непрерывности лекарственного обеспечения населения ЕАЭС.