Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило эффективность препарата, который предназначен для женщин, испытывающих приливы средней и тяжелой степени во время менопаузы.

Lynkuet представляет собой капсулы для перорального приема, которые следует принимать один раз в день перед сном. Ожидается, что продажи препарата начнутся в ноябре этого года. Препарат блокирует рецепторы в мозге, ответственные за возникновение приливов и ночную потливость, а именно нейрокинин-1 (NK1) и нейрокинин-3 (NK3). Эти рецепторы связываются с белками, которые активируют нейроны гипоталамуса, регулирующие температуру тела.

Двойной механизм действия Lynkuet дает ему преимущество над конкурентами, такими как Veozah (фезолинетант), который блокирует только рецепторы NK3. Veozah, разработанный японской компанией Astellas, был представлен на американском рынке в 2023 году.

Эффективность Lynkuet была подтверждена в рамках III фазы клинических испытаний OASIS 1 и OASIS 2, в которых участвовали 796 женщин со средним возрастом 54,6 года. Спустя четыре недели приема препарата, частота приливов уменьшилась на 51%, в то время как в группе плацебо — на 34%. Участницы также отметили улучшение качества сна и общего самочувствия.

Дополнительно, препарат был протестирован в III фазе OASIS 3 на 627 пациентках с раком молочной железы, которые проходили адъювантную гормональную терапию. В этой группе Lynkuet снизил частоту приливов на 73% к 12-й неделе, в то время как в группе плацебо этот показатель составил 47%.

Более 80% женщин испытывают вазомоторные симптомы во время менопаузы, особенно в первые годы этого периода. Эти симптомы, такие как приливы, повышенная потливость и озноб, связаны с дефицитом эстрогенов и могут длиться от семи до десяти лет, что негативно сказывается на сне, настроении и общем качестве жизни.

Хотя гормонозаместительная терапия остается наиболее эффективным методом лечения проявлений менопаузы, некоторым женщинам с определенными заболеваниями или анамнезом этот метод может быть не рекомендован. В июле Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) стало первым регулятором, одобрившим применение Lynkuet в период климакса, а в сентябре положительное заключение вынесло Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).