В рамках обновлений вводится ежегодный цикл проверок с обязательным утверждением программ испытаний до 1 апреля каждого года.

Одним из ключевых изменений стало утверждение Положения о комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов. Согласно приказу № 5228 от 22 сентября 2025 года, комиссия будет заниматься определением объема проводимых испытаний качества этих препаратов. Состав комиссии, состоящий не менее чем из десяти человек, будет утверждаться руководителем Росздравнадзора и будет включать председателя, его заместителя, ответственного секретаря и членов комиссии. В Положении четко прописаны обязанности каждого из участников.

Заседания комиссии будут проводиться по мере необходимости как очно, так и в формате видеоконференции, если это возможно технически. Комиссия также наделена правом привлекать независимых экспертов в области производства и контроля качества, заслушивать представителей организаций, а также запрашивать информацию. Решения о проведении испытаний будут приниматься открытым голосованием простым большинством голосов при условии присутствия на заседании не менее половины состава комиссии.

Обновленный документ заменяет приказ № 8967 от 29 ноября 2019 года, который утратил силу. Кроме того, Росздравнадзор обновил Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов. Приказ № 5227 от 22 сентября 2025 года заменяет приказ № 9452 от 17 декабря 2019 года и также будет действовать до 10 июня 2031 года.

Согласно новому порядку, испытания будут проводиться аккредитованными учреждениями Минздрава России и Росздравнадзора, а их оценку будет осуществлять соответствующая комиссия. Оценка будет проводиться только для зарегистрированных иммунобиологических препаратов, находящихся в обороте в России и внесенных в информационную систему службы.

Комиссия определяет объем испытаний на основании ряда критериев. После получения данных ответственный секретарь комиссии в течение семи рабочих дней составляет список препаратов, подлежащих проверке. До 1 апреля комиссия проводит заседание и утверждает объем испытаний для каждого препарата и периодичность проверок. Решения комиссии будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в течение пяти рабочих дней с момента их принятия. Плановые заседания комиссии будут проводиться не реже одного раза в год, а при необходимости могут быть организованы внеплановые заседания.