Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Данное решение, оформленное под номером 50 от 8 июля 2025 года, было опубликовано на правовом портале ЕАЭС в конце августа.

Согласно новым правилам, процедура регистрации новых видов медицинских изделий будет включена в существующие регламенты. Уполномоченные органы теперь обязаны инициировать внесение новых изделий в глобальную и союзную номенклатуры в течение десяти дней после завершения экспертизы. Это нововведение должно ускорить процесс регистрации и сделать его более прозрачным для всех участников.

Документ также устанавливает правила работы с новыми медицинскими изделиями, которые еще отсутствуют в единых классификаторах. В частности, уполномоченный орган, представляющий экспертную организацию, в течение десяти рабочих дней должен уведомить заявителя о начале процедуры включения нового вида изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий (GMDN) и в номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС. Важно отметить, что медизделие будет включено в классификаторы только в том случае, если к регистрационному досье не будет замечаний или они будут устранены.

Кроме того, в документе произошли изменения в терминологии. В частности, термины «нежелательные события и (или) несчастные случаи» заменены на «неблагоприятные события (инциденты)», а «процессинг» теперь обозначается как «обработка». Эти изменения направлены на улучшение понимания и применения правил.

Новые правила вступят в силу через 180 дней после их публикации, что означает, что они начнут действовать с 24 февраля 2026 года. Это событие станет важным шагом к улучшению регулирования в области медицинских изделий на территории ЕАЭС и обеспечит более высокие стандарты безопасности и качества для потребителей.