Соответствующее распоряжение под номером 9 было утверждено 15 августа 2025 года.

В документе предложены меры, направленные на детализирование требований к разработке лекарств на всех этапах, внедрение международных стандартов Надлежащей регуляторной практики (GRP) для взаимного признания документов с третьими странами, а также упрощение передачи регистрационных досье между странами ЕАЭС. Кроме того, планируется гармонизировать методы контроля качества и сблизить национальные законодательства в сфере надзора.

Важным аспектом концепции является переход на электронный формат регистрационных досье, что позволит расширить доступ экспертов к единому реестру лекарственных средств ЕАЭС и создать возможность для обмена информацией между уполномоченными органами. Также в странах ЕАЭС будут созданы сети уполномоченных лабораторий, которые займутся разработкой фармакопейных статей Фармакопеи Союза.

Помимо этого, Евразийский межправительственный совет разработал концепцию развития общего рынка медицинских изделий, о чем свидетельствует распоряжение под номером 10, опубликованное на правовом портале ЕАЭС. С 1 января 2026 года в государствах ЕАЭС будут допускаться к обращению только препараты, имеющие регистрационные удостоверения ЕАЭС, за исключением некоторых групп, предназначенных для применения в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций.

С 2021 года регистрация новых лекарств в странах союза возможна только по правилам ЕАЭС. По состоянию на начало 2024 года по правилам союза было зарегистрировано 4,4 тыс. лекарственных средств, а количество поданных заявлений на регистрацию препаратов составило 13,7 тыс. При этом на долю России приходится 87% заявлений, что связано с тем, что РФ имеет наибольшую емкость фармацевтического рынка среди других членов ЕАЭС. Авторы документа выражают опасения, что такая ситуация может привести к дисбалансу на фармацевтическом рынке.