В рамках нового документа предполагается установить обмен данными между двумя системами, а также подтвердить производство препаратов в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) по полному циклу.

Планируемые изменения касаются ряда актов Правительства РФ, в частности системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и системы маркировки товаров. Проект постановления в настоящее время проходит общественное обсуждение, которое продлится до 7 августа.

В частности, изменения предлагаются внести в Постановление Правительства РФ № 1556 от 14 декабря 2018 года, касающееся системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В документ добавляется взаимодействие с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Из системы МДЛП будут передаваться данные о маркированных упаковках, включая количество и дату маркировки, а также о введенных в оборот препаратах с указанием количества, даты и реквизитов записи в АИС Росздравнадзора.

Кроме того, из системы маркировки товаров в систему МДЛП будут подтягиваться данные о сериях препаратов, произведенных в ЕАЭС по полному циклу. Изменения также касаются Постановления Правительства РФ № 515 от 26 апреля 2019 года, в которое вводится новый пункт о взаимодействии с автоматизированной информационной системой Росздравнадзора для контроля оборота лекарств.

Еще одним важным нововведением является введение понятия «иные участники», которое охватывает юридические лица, индивидуальных предпринимателей, а также филиалы и представительства иностранных юридических лиц, являющихся налоговыми резидентами государств — членов ЕАЭС. Эти участники будут представлять в систему мониторинга сведения для подтверждения страны происхождения товара, подлежащего маркировке.

Если документ будет утвержден, изменения вступят в силу с 1 сентября 2025 года.