В рамках данного процесса был разработан проект приказа, который содержит форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Проект приказа также включает формы выписки из реестра разрешений, а также уведомления об отказе в допуске препарата в оборот. Эти изменения направлены на упрощение процесса регистрации и контроля за качеством иммунобиологических средств, что, в свою очередь, должно повысить безопасность и эффективность их использования.

Важным аспектом нового документа является то, что он проходит общественное обсуждение до 5 августа. Это предоставляет возможность всем заинтересованным сторонам внести свои предложения и замечания, что может способствовать улучшению итоговой версии приказа.

Кроме того, проектом предусмотрено утверждение формы выписки из реестра разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот в России серий или партий иммунобиологических препаратов, как произведенных в стране, так и ввозимых из-за границы. Также будет разработана форма уведомления заявителя о принятом Росздравнадзором решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот.

Если новый приказ будет утвержден, он заменит действующий приказ Росздравнадзора № 8966 от 29 ноября 2019 года. В случае его принятия, новый документ будет действовать до 10 июня 2031 года, что подчеркивает долгосрочный подход к регулированию данного сегмента фармацевтического рынка.