Этот порядок заменит действующий регламент 2019 года и, в случае утверждения, будет действовать до 2031 года. В настоящее время проект приказа проходит общественное обсуждение, которое продлится до 30 июля.

Испытания будут проводиться аккредитованными учреждениями Минздрава и Росздравнадзора, а оценку их результатов будет осуществлять соответствующая комиссия Росздравнадзора. Оценка будет проводиться только для зарегистрированных иммунобиологических препаратов, находящихся в обороте в России и внесенных в информационную систему службы.

Комиссия будет определять объем испытаний на основе нескольких факторов, включая ежегодный анализ качества от учреждений, данные от производителей и импортеров, результаты проверок, а также статистику по результатам прошлых испытаний. После получения всех необходимых данных ответственный секретарь комиссии в течение семи рабочих дней составит список препаратов, подлежащих проверке.

До 1 апреля комиссия проведет заседание, на котором утвердит объем испытаний для каждого препарата и периодичность проверок. Объем испытаний может быть уменьшен в случае отсутствия нарушений по качеству, сообщений о серьезных побочных эффектах, стабильной статистики испытаний и отсутствия критических нарушений в производстве.

Решение комиссии будет размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в течение пяти рабочих дней с момента его принятия. Плановые заседания комиссии будут проводиться не реже одного раза в год, а при необходимости могут быть организованы внеплановые заседания.

Новый документ заменит приказ Росздравнадзора № 9452 от 17 декабря 2019 года, который также касался оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов. В случае утверждения оба документа будут действовать до 10 июня 2031 года.