Минпромторг России подготовил проект Регламента, который должен установить порядок проведения аудита для подтверждения наличия сырья для производства лекарственных средств на территории государств-участников ЕАЭС. Этот документ призван решить проблему подтверждения происхождения остатков сырья, купленного несколько лет назад, однако профессиональные объединения фармпроизводителей считают, что проект нуждается в доработке.

В рамках обсуждения Минпромторг направил участникам фармрынка проект Регламента, который должен помочь решить проблему, о которой отрасль сообщала регулятору на протяжении года. На некоторых фармпредприятиях имеются запасы сырья, возраст которых достигает трех-пяти лет, и доказать их происхождение становится все сложнее. Это создает трудности для получения статуса локального производителя и соответствующих преференций.

Ассоциация «Лекмедобращение» уже направила свои предложения по улучшению документа, которые были изложены на пяти страницах. В частности, закупленное несколько лет назад сырье невозможно отразить в системе прослеживаемости фармсубстанций. Это означает, что фармпредприятия не смогут получить сертификат СП 2.0 на серии лекарств, произведенные из этого сырья, и, соответственно, не смогут претендовать на преференции.

В проекте регламента предусмотрено, что аудиторы должны направлять производителю перечень запрашиваемых документов для подготовки к выездной проверке. На основании полученной документации формируется программа аудита, которая включает перечень конкретных проверок. Члены ассоциации «Лекмедобращение» подчеркивают необходимость прописать сроки для всех процедур, включая сроки предоставления отчетов и ответов аудиторской организации.

Регламент также указывает на необходимость привлечения независимой лаборатории для проведения лабораторного анализа, исключая лаборатории, подведомственные Росздравнадзору. Участники рынка отмечают, что нужно устранить ограничения для производителей в проведении испытаний и расширить перечень доступных лабораторий.

Кроме того, участники рынка обратили внимание на нестыковки между регламентом и законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В проекте упоминается термин «фармацевтический производитель», который отсутствует в законодательстве, где используется термин «производители лекарственных средств». Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий считает, что проект регламента требует доработки и приведения понятий в соответствие с действующими нормами.

Также в рамках эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств Минпромторг осуществляет апробацию цифровой автоматизированной системы для подтверждения всех стадий производства на территории ЕАЭС. После ввода системы в эксплуатацию будет обеспечен механизм прослеживаемости. С учетом сроков завершения эксперимента к 31 августа 2025 года будут приняты необходимые нормативно-правовые акты. Ведомство отметило, что работа над регламентом продолжается с учетом мнения профильных ассоциаций.