Регистрационное удостоверение было выдано на основании результатов клинических исследований TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01, которые подтвердили эффективность препарата. Ранее он уже получил разрешение на применение в Российской Федерации.

Датопотамаб дерукстекан предназначен для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, которые ранее проходили таргетную терапию и химиотерапию на основе препаратов платины. Препарат был зарегистрирован по процедуре ускоренного одобрения, основываясь на данных о частоте объективного ответа на лечение и продолжительности ответа. При условии подтверждения клинической пользы в дальнейшем исследовании, данное показание будет продолжать действовать.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало регистрационное удостоверение после приоритетного рассмотрения заявки и присвоения статуса «прорывной терапии». Эти решения были основаны на анализе подгрупп в рамках II фазы исследования TROPION-Lung05, результаты которого были подтверждены в III фазе TROPION-Lung01.

Джейкоб Сэндс, сотрудник Института онкологических исследований Дана-Фарбер, отметил, что лечение пациентов с распространенным раком легкого, имеющим мутации в гене EGFR, после исчерпания возможностей предыдущей терапии является сложной задачей. Регистрация датопотамаба дерукстекана предоставляет пациентам новый и необходимый вариант лечения.

Дейв Фредриксон, исполнительный вице-президент компании AstraZeneca, подчеркнул, что новая регистрация препарата является долгожданной опцией для пациентов, прошедших предыдущую терапию. Кен Келлер, президент компании Daiichi Sankyo, добавил, что датопотамаб дерукстекан стал первым препаратом, нацеленным на белок TROP2, доступным в США для определенных групп пациентов с раком легкого.

Согласно независимой оценке в слепом режиме, подтвержденная частота объективного ответа в исследованиях составила 45%. У 4,4% пациентов был зафиксирован полный ответ, а у 40% — частичный. Медиана продолжительности ответа составила 6,5 месяцев. Профиль безопасности препарата соответствовал ранее установленному, и новых сигналов, связанных с безопасностью, не было выявлено.

Датопотамаб дерукстекан представляет собой конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на белок TROP2, разработанный компанией Daiichi Sankyo в сотрудничестве с AstraZeneca. В настоящее время компании продолжают исследование препарата в монотерапии и в комбинации с осимертинибом в других показаниях для пациентов с мутациями в гене EGFR.