Основные изменения касаются сроков выхода дженериков и биоаналогов на рынок, которые теперь смогут появляться через десять лет после одобрения оригинального лекарства, вместо текущих 11 лет.

В пресс-релизе Совета ЕС подчеркивается, что эти изменения направлены на повышение конкурентоспособности фармацевтической отрасли и упрощение процедур получения регистрации. Реформа является самой значительной в европейской фарминдустрии за более чем два десятилетия. Основная цель изменений — облегчить прохождение регистрационных процедур и упростить нормативную базу.

На данный момент в Европе действует схема «8 + 2 + 1», согласно которой в течение восьми лет после одобрения оригинального препарата его исследования не могут использоваться производителями дженериков и биоаналогов. После этого, в течение двух лет, продажа дженериков и биоаналогов запрещена, а если регулятор одобряет новые показания оригинального лекарства, срок защиты продлевается еще на один год. Таким образом, копии медикаментов не могут выходить на рынок в течение 11 лет, что является самым продолжительным сроком правовой защиты оригинальных медикаментов в мире.

Согласно новой реформе, будет введена схема «8 + 1/2». Производители дженериков и биоаналогов по-прежнему не смогут обращаться к результатам испытаний оригиналов в течение восьми лет, но затем у них будет только один год, прежде чем их лекарства столкнутся с конкуренцией. В то же время, этот период может быть увеличен до двух лет при выполнении определенных условий, однако их детали не раскрываются.

Кроме того, нововведения позволят производителям дженериков и биоаналогов участвовать в тендерах еще до выхода продукции на рынок, что в настоящее время считается нарушением прав интеллектуальной собственности. Европейские страны также получат право требовать от компаний, выпускающих оригинальные лекарства, поставлять продукцию в достаточных количествах для удовлетворения потребностей пациентов.

Дополнительно в еврозоне будет действовать система ваучеров, предоставляющая годовую защиту от дженериков и биоаналогов на любой препарат из портфеля тем, кто разработал и одобрил антибиотик. Эти сертификаты можно будет продавать другим предприятиям, однако их применение ограничивается пятилетним сроком после регистрации противомикробного средства и объемом ежегодных продаж не свыше 490 миллионов евро.

В первой половине года Совет ЕС планирует провести трехстороннюю встречу с Европарламентом и Еврокомиссией для обсуждения принятых поправок. В 2023 году Еврокомиссия предложила сократить срок защиты интеллектуальной собственности до шести лет, что вызвало недовольство со стороны Европейской федерации фармацевтических ассоциаций (EFPIA). Лоббистская группа предупредила о риске оттока инвестиций и ухудшения привлекательности региона для фармацевтической индустрии.

Конкурентоспособность европейского рынка стала актуальной темой после заявлений Дональда Трампа о планах введения пошлин на импорт фармацевтической продукции. В апреле EFPIA призвала к принятию срочных мер, чтобы избежать переноса исследований и производственных мощностей из ЕС в США.