Препарат будет использоваться в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом (5-ФУ) и лейковорином (ЛВ).

Решение о регистрации препарата основано на результатах международного рандомизированного исследования III фазы NAPOLI-3, в котором участвовали 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Это исследование изучало эффективность применения иринотекана пегилированного липосомального в комбинации с 5-ФУ-ЛВ и оксалиплатином (NALIRIFOX). Результаты показали значительное преимущество комбинации в отношении общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. Медиана общей выживаемости в исследуемой группе составила 11,1 месяца, что на 1,9 месяца больше, чем в контрольной группе.

Кроме того, медиана выживаемости без прогрессирования составила 7,4 месяца в группе с иринотеканом, что также превышает показатели контрольной группы. Риск прогрессии или смерти снизился на 31%. Исследование NAPOLI-3 стало первым международным рандомизированным исследованием фазы III, проведенным в 187 центрах по всему миру, и стало важным шагом в лечении метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.

По мнению исследователей, результаты режима NALIRIFOX задают новый стандарт эффективности, на основе которого будут проводиться дальнейшие исследования в этой области. В августе 2024 года иринотекан пегилированный липосомальный также был зарегистрирован в России для комбинированной терапии с 5-ФУ и ЛВ у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которые испытывали прогрессирование после терапии гемцитабином.

Препарат получил одобрение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) и Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы. Иринотекан пегилированный липосомальный включен в рекомендации NCCN и ESMO для применения как в первой, так и во второй линиях терапии рака поджелудочной железы, а также в практические рекомендации Российского общества клинических онкологов (RUSSCO).