Этот документ заменит ранее действующий приказ № 646н от 31 августа 2016 года и находится на регистрации в Министерстве юстиции. Ожидается, что новые правила вступят в силу с 1 сентября 2025 года.

На XXVII конференции «ФармМедОбращение 2025» заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Светлана Семечева рассказала о ключевых изменениях. Новые правила будут включать послабления для аптек и оптового звена, что может значительно улучшить условия работы в данной сфере.

Согласно новому приказу, будут установлены новые правила хранения препаратов ПКУ (производственных контролируемых условий) как в оптовом звене, так и в аптеках. Семечева отметила, что в связи с высоким уровнем регуляции многие аптечные организации неохотно работают с препаратами ПКУ. В новой редакции приказа предусмотрены послабления для разделов, касающихся сильнодействующих препаратов, что может изменить ситуацию.

Кроме того, новые правила позволят хранить товары аптечного ассортимента в зонах, где хранятся лекарственные препараты. В этот перечень входят медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, а также продукты лечебного и детского питания и биологически активные добавки.

После вступления приказа в силу Росздравнадзор внесет изменения в чек-листы плановых проверок, как сообщила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова. Эти изменения направлены на упрощение и улучшение контроля за соблюдением новых правил хранения лекарств.