Теперь при нарушении три раза подряд правил ЕАЭС в части заполнения периодических отчетов держателей регудостоверений на препараты ждут внеплановые проверки. Документ вступит в силу с 1 марта 2025 года.

Росздравнадзор утвердил новый порядок фармаконадзора лекарственных препаратов. Приказ № 3518 от 17.06.2024 опубликован на официальном портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 марта 2025 года и будет действовать до 1 марта 2031 года.

Согласно приказу, к сведениям, на основе которых осуществляется фармаконадзор, добавили планы управления рисками (ПУР) и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности. Из порядка фармаконадзора убрали пункт о том, что оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в документах, и данных основана на принципах законности, соблюдении прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта и объективности.

Держатели регудостоверений должны в течение трех дней направлять в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности. Документом также сокращается с десяти до пяти дней срок информирования держателей регудостоверения о нарушении правил ЕАЭС о заполнении периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ) и периодических отчетов по безопасности разрабатываемого препарата (РООБ).

Регулятор также добавил новый механизм проведения внеплановой инспекции системы фармаконадзора владельца регудостоверения. Такую проверку будут направлять в организации в том случае, если они неправильно заполнили ПООБ и РООБ три раза подряд.

Согласно документу, утратившими силу признаются: приказ Росздравнадзора № 1017 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»; приказ Росздравнадзора № 6252 от 16.07.2020 «О внесении изменений в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071».

Ранее Совет ЕЭК принял единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных препаратов. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает повторные проверки каждым из инспекторатов государств — членов ЕАЭС.