01И-951/25 от 16.09.2025

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о выявлении при применении медицинского изделия «Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN» производства «Медерен Неотех Лтд.», Китай (регистрационное удостоверение от 01.09.2023 № РЗН 2018/7783) дефектов, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, медицинских работников при применении медицинского изделия, а именно:

Сведения о выявленных дефектах, их характере и решении по выявленным дефектам:
| Вид дефекта | Характер дефекта | Решение по дефекту |
|---|---|---|
| Дефект материала (недопустимые примеси в материале, изменение структуры материала, несоответствие размеров, несоответствие механическим свойствам, несоответствие физико-механическим свойствам, несоответствие санитарно-химическим и иным показателям) | Несоответствие материала требованиям нормативной документации (по результатам проведения испытаний в аккредитованной лаборатории) | Произвести замену продукции (поставку продукции надлежащего качества) в полном объеме, изъять из обращения недоброкачественное медицинское изделие |
| Дефект упаковки (нарушение целостности упаковки, несоответствие маркировки, несоответствие упаковки требованиям нормативной документации) | Нарушение целостности упаковки при поставке | Провести замену упаковки (упаковку в соответствии с требованиями нормативной документации) |

Руководствуясь пунктом 3.1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в редакции Федерального закона от 10.12.2024 № 142-ФЗ) и пунктом 3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ПРЕДПИСЫВАЕТ:

1. Факт поставки медицинского изделия «Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN» производства «Медерен Неотех Лтд.», Китай (регистрационное удостоверение от 01.09.2023 № РЗН 2018/7783) считать выявленным.
2. Обращение в Росздравнадзор с заявлением об отмене регистрационного удостоверения на медицинское изделие считать необоснованным.
3. Копии документов, подтверждающих устранение выявленных дефектов, представить в Росздравнадзор в установленном порядке.

Доведите информацию до сведения подведомственных организаций, а также до сведения организаций, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.

О принятых мерах проинформировать Росздравнадзор в установленные сроки.