01И-899/23 от 20.10.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с поступлением сведений о неблагоприятных/серьезных неблагоприятных реакциях (побочных действиях, нежелательных реакциях), а также фактов изъятия из обращения медицинских изделий, в целях своевременного принятия мер, направленных на предупреждение, выявление и пресечение нарушений при обращении медицинских изделий, в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 № 614н, предлагается:

1. Приостановить применение медицинского изделия «Пробирка вакуумная ЕЛАМЕД», производства АО «ЕПЗ» (Рязанская обл., Сасовский р-н, р.п. Елатьма, ул. Красноармейская, д.1, литера Г) по ТУ ГИКС.941419.101 ТУ, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6321 от 04.12.2019 г., до подтверждения качества и безопасности, либо до получения новой редакции регистрационного удостоверения, либо до получения официальной информации Росздравнадзора.

2. Предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о принятых мерах в течение 5 рабочих дней.