01И-780/22 от 12.07.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении несоответствия требованиям нормативной документации медицинского изделия: Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015, производства ООО "Матрикс" (Россия), регистрационное удостоверение от 21.11.2016 № РЗН 2016/5030.

При изучении информации, полученной от территориального органа Росздравнадзора, установлено, что при применении данного медицинского изделия имеется риск причинения вреда жизни и здоровью пациентов ввиду невыполнения производителем соответствующих корректирующих действий.

В целях предупреждения причинения вреда жизни и здоровью пациентов Росздравнадзор приостанавливает применение медицинского изделия: Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015, производства ООО "Матрикс" (Россия).

Территориальным органам Росздравнадзора необходимо обеспечить контроль за исполнением настоящего письма и в установленном порядке информировать Федеральную службу.