Медицинские изделия

01И-528/25 от 03.06.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Катетер внутривенный Mediflon с инжекторным клапаном и фиксаторами, размером: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G

РУ: РЗН 2017/5804 от 31.05.2017

Производитель: "Глобал Медикит Лимитед"

Тема: О приостановлении применения медицинского изделия

Изображение письма

JPG первой страницы еще не создан.

Текст письма

О приостановлении применения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам проведения контроля качества медицинского изделия «Катетер внутривенный Mediflon с инжекторным клапаном и фиксаторами, размером: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G», производства «Глобал Медикит Лимитед» (Индия), регистрационное удостоверение РЗН 2017/5804 от 31.05.2017, выявлено несоответствие требованиям нормативной документации.

В связи с выявленным несоответствием, на основании пункта 10 части 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Росздравнадзор приостанавливает применение всех партий указанного медицинского изделия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением настоящего письма.

О проведенных мероприятиях проинформировать Росздравнадзор в установленном порядке.

Таблицы письма

Информация о медицинском изделии

Наименование	Номер РУ	Дата РУ	Изготовитель	Партия
Катетер внутривенный Mediflon с инжекторным клапаном и фиксаторами, размером: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G	РЗН 2017/5804	2017-05-31	Глобал Медикит Лимитед, Индия	G24G24005 G24G24006 G24G24007

Приложения

Акт отбора образцов № 10 от 18.04.2025

20.04.2025 г. Москва

Акт отбора образцов составлен комиссией в составе: председателя комиссии – главного эксперта Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора С.А. Ивановой, членов комиссии – ведущего эксперта того же Управления В.П. Петрова, эксперта 1 категории М.А. Сидорова.

Основание для проведения отбора образцов: предписание Росздравнадзора от 15.04.2025 № 15-04/2025-ОКК.

Цель отбора: проведение контроля качества медицинского изделия «Катетер внутривенный Mediflon с инжекторным клапаном и фиксаторами».

Место отбора образцов: склад временного хранения ООО «Медицинский центр», г. Москва, ул. Ленина, д. 10.

Комиссия произвела отбор образцов из поступившей партии медицинского изделия:

Товарный знак: Mediflon

Дата изготовления: 01.2025

Срок годности: 01.2028

Количество мест в партии: 3 коробки по 100 штук

Предъявленная партия: 3 коробки, все вскрыты

Упаковка медицинского изделия: потребительская и групповая (картонные коробки)

Отобрано образцов: 30 штук (по 10 из каждой коробки)

2. Документация изготовителя представлена в полном объеме: регистрационное удостоверение, декларация о соответствии, паспорта качества на партии.

Заключение комиссии: отобранные образцы соответствуют требованиям нормативной документации по внешнему виду, упаковке и маркировке. Образцы направлены в испытательную лабораторию для проведения дальнейших испытаний.

Акт составлен в 3 экземплярах: 1-й – Росздравнадзор, 2-й – ООО «Медицинский центр», 3-й – испытательная лаборатория.

Подписи членов комиссии: Иванова, Петров, Сидоров.

Таблица отобранных образцов

№ п/п	Наименование	Номер партии	Количество, шт.	Состояние упаковки
1	Катетер внутривенный Mediflon 20G	G24G24005	10	Без повреждений
2	Катетер внутривенный Mediflon 20G	G24G24006	10	Без повреждений
3	Катетер внутривенный Mediflon 20G	G24G24007	10	Без повреждений

Результаты контроля внешнего вида, линейных размеров и состояния поверхности катетеров на соответствие требованиям ГОСТ ISO 10555-2013 и НД изготовителя

Номер партии	Внешний вид	Линейные размеры	Состояние поверхности	Стерильность	Проходимость	Герметичность соединения иглы с канюлей	Результат (соотв./не соотв.)
G24G24005	Соотв.	Соотв.	Соотв.	Стерильные	Проходим	Герметично	Соотв.
G24G24006	Соотв.	Соотв.	Соотв.	Стерильные	Проходим	Герметично	Соотв.
G24G24007	Соотв.	Соотв.	Соотв.	Стерильные	Проходим	Герметично	Соотв.