01И-1131/22 от 31.10.2022

В связи с поступлением информации от изготовителя медицинского изделия «Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке, тип среза Пенсил Поинт» (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13675 от 16.12.2021, изготовитель — «Поли Медикюр Лимитед» (далее — МИ) об изменении ФС — клинической маркировки, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ПРИКАЗЫВАЕТ:

1. Приостановить применение МИ «Игла спинальная для анестезии тип среза Квинке, тип среза Пенсил Поинт», РУ № РЗН 2021/13675 от 16.12.2021, изготовитель «Поли Медикюр Лимитед» (Индия) на территории Российской Федерации до подтверждения соответствия качества и безопасности требованиям законодательства.

2. Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения довести настоящий приказ до сведения организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.

Примечание: Информация об изменении ФС — клинической маркировки предоставлена представительством на основании письма производителя.

Одновременно сообщаем, что в случае выявления нарушений или несоответствий при применении указанного МИ, просим незамедлительно информировать Территориальный орган Росздравнадзора.